生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化工程方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;

合景凈化工程公司案例

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、 概述

東莞市合景實業(yè)發(fā)展有限公司-合景凈化工程公司：以XX公司生物醫(yī)藥GMP車間凈化的工程案例作如下方案說明, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268㎡，首期生產車間設在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0m,其他區(qū)域為2.6m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產無菌醫(yī)療用一次性器具.潔凈度設計為10萬級域+空調面積.

二、設計依據

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產管理規(guī)范實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求

分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和.設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

合景凈化工程公司案例

四、人員流動方向

換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散.

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、 凈化空調系統(tǒng)

(一) 氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

(二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

(三) 室內設計參數:

1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ,

2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng);

6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人.

（四）方案說明

1):設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統(tǒng).

2):凈化空調送回風系統(tǒng),用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上).

3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng)：

a.①-③軸,前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng).其他前區(qū)(一更及洗手)設舒適性空調送風.

b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓.設J-2送風系統(tǒng), 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統(tǒng)P-2(局部強排風).該區(qū)3米.

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統(tǒng),P-3、P-4排風系統(tǒng).該區(qū)3米.

4):由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口.

5):凈化空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

6):除新風及排風管道外,風管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

（五）內裝修

1) 天花：內用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.

2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求.

3) 密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.

4) 地面：原水泥地面需經處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌.或地面材料及處理方法由甲方選定.

5) 柱子：柱子用全包邊.

6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構,控制區(qū)內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式.

具體尺寸現場與工藝人員確定.

（六）照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規(guī)范.

空調系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責.本報價不含此項.

（七）人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。